近年来，重庆市药品监督管理局（下称“重庆市药监局”）充分发挥职能优势，通过局地共建，助力大渡口区生物医药产业，特别是医疗器械产业快速发展壮大。培育出了中元汇吉、重庆大清、京因生物等一批知名生产企业和研发平台，2021年实现营业收入96.5亿元，较2020年增加78%。

　　种好“试验田” 造就局地协同“样板”

　　“多小散低、法律法规不熟悉、主体责任意识不强”等是医疗器械企业常见问题。为有效解决此类问题，重庆市药监局与大渡口区、长寿区、高新区、两江新区等签订战略合作协议。通过靠前服务、优化审批程序、预警防范风险等一系列“组合拳”，形成局地协同强大合力，不断增强医疗器械企业获得感、认同感，切实保障人民群众的用械安全。

　　在医药产业集聚园区，重庆市药监局主动靠前与相关部门联合设立创新服务站点，遴选重点园区、重点企业、重点项目开展创新服务。通过“提前介入、专班指导、全程跟踪、压缩时限”等一揽子帮扶措施促进企业早日投产达产。

　　“依托医疗器械‘放管服’”改革试点，大渡口区医疗器械产业的快速发展，涌现出一批法律法规意识强、质量体系较为完备、产品质量持续稳定的示范企业。”大渡口区相关负责人表示。

　　据介绍，重庆中元汇吉生物技术股份有限公司（下称“中元汇吉”）是大渡口区一家从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的高新技术企业。2017年在该区新筹建体外诊断生产基地，2021年实现新增医疗器械注册（备案）证178个，累计取得注册（备案）证368个。

　　“中元汇吉借力医疗器械‘放管服’改革试点工作，取得相关证照速度提高30%，产品投产速度也提升了30%，已成为重庆33条重点产业链中‘体外诊断试剂和设备产业链’的核心企业。”中元汇吉相关负责人直言，目前，公司已获中国注册证410余项，国际注册证250余项，产品销售覆盖全国并出口海外100个国家和地区。

　　“中元汇吉的快速崛起，带动了大渡口区体外诊断产业链的整体提升，目前已培育出了一批知名生产企业和研发平台。”大渡口生物医药产业园相关负责人表明，规范统一的“放管服”体制机制，既促进了医疗器械产业高质量发展，也为产业聚集相对较高的区县园区探索出了一条可复制、可借鉴、可推广的经验。

　　目前大渡口区医疗器械相关企业150家，医疗器械注册和备案产品达589个，体外诊断产业链跻身于全市33条主要工业产业链。

　　共建“大平台” 探索“一站式”服务新模式

　　为进一步深化“放管服”改革，今年3月，重庆市药监局在前期工作基础上，与大渡口区政府联合出台《建立健全局地协同工作机制扎实推进大渡口区医疗器械“放管服”改革试点工作方案》，成立重庆市首个医疗器械技术审评查验服务站，进一步前移关口，零距离、多项目、全环节服务企业。

　　重庆市药监局相关负责人介绍称，通过局地联动建立促进医疗器械产业高质量发展协调机制，不仅可加强对医疗器械注册的政策指导，努力为企业提供全生命周期服务，更可让药监部门适时掌握监管重点，进一步调整监管措施保障产品质量安全。

　　其实，早在2020年，重庆市药监局就协同大渡口区搭建了多功能公共服务平台，成立了重庆市大渡口区医疗器械“放管服”服务中心，为医疗器械企业提供法律法规帮扶服务。通过开展“一对多专家咨询”“集中答疑”“法规政策解读培训”、开通“检测服务直通车”等多种形式，为企业提供保姆式服务。

　　今年3月又拓展公共服务平台功能，成立了重庆市大渡口区医疗器械技术审评查验服务站，从国家标准、行业标准及注册审查指导原则等技术视角为企业提供具体的研审联动、建审联动服务。

　　“在现有公共服务平台基础上，根据大渡口区医疗器械业态发展和企业需求，后续还将在检验检测、监测评价等方面，逐步拓展公共服务平台更多功能版块，充分发挥好运用好公共服务平台的前置服务功能。”该负责人表示。

　　深化“放管服” 全力打造医疗器械产业新高地

　　近年来，重庆市药监局充分发挥职能优势，通过局地共建，助力大渡口区生物医药产业，特别是医疗器械产业走出了一条特色化、差异化的错位发展道路。作为重庆3条主要的生物医药产业链之一，大渡口体外诊断产业实现了从无到有、从有到特、从特到精的跨越式发展。目前，累计引进培育相关企业90余家，成功创建国家基因检测技术应用示范中心核心示范区。

　　“尤其在转型发展体外诊断试剂产业方面，重庆市药监局从设立‘放管服’中心、协助园区招商引资、签署合作协议，助力大渡口区成为全国知名的体外诊断试剂集聚创新区。”产业园负责人说。

　　为进一步服务生物医药产业高质量发展，重庆市药监局还出台26条措施，协同推动特色产业园区健康发展。同时，针对部分创新医疗器械产品审批开通“绿色通道”，已帮助313个纳入绿色通道的医疗器械产品尽快获批上市。

　　“接下来，重庆市药监局将深化‘放管服’改革，持续优化营商环境不断激发医疗器械企业的创新能力和市场活力。”重庆市药监局负责人表明，切实加强对大渡口区体外诊断试剂生产企业的精准化、规范化、标准化服务，不断推动大渡口区体外诊断试剂产业发展提档升级。同时，顺应大健康产业创新发展、聚集发展的趋势，建立精准高效服务机制，持续优化重庆生物医药产业发展营商环境，早日建成全国生物医药产业发展新高地。