8月27日,由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的1类生物创新药赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。
此次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究(ChiCTR2100043223)。研究表明,赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。此项研究结果于2024年2月15日发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD),获得国内外学界的广泛认可。
赛立奇单抗的获批上市将为重庆市生物医药产业高质量发展注入强劲动力。