任瑞馨访谈嘉宾
重庆星荣整形外科医院美容微创科医疗副院长
主持人:肉毒素、玻尿酸、水光针……近年来,以注射美容为主的“轻医美”“微整形”受到求美者追捧。随着大众对微创注射项目的接受度越来越高,求美者的需求和审美的多元化催生了再生材料、羟基磷灰石等一批新型材料的出现。星荣外科整形医院作为医疗美容专业药物/医疗器械临床试验GCP双机构,如何助力新材料的研发应用,本期《新华名医谈》邀请到了星荣整形外科医院美容微创科医疗副院长任瑞馨,跟大家分享相关问题。任院长,你好!
任瑞馨:主持人好!新华网的网友们大家好!
主持人:首先请任院长给我们介绍一下微创注射美容技术原理和优势?
任瑞馨:微创注射美容技术,顾名思义,是通过微小创伤的方式,将生物制剂或人工材料精准注射至皮肤或皮下组织,以达到改善外观、恢复年轻态或修复缺损的效果。其技术原理基于不同材料的生物相容性、降解性及其与人体组织的相互作用,能够满足不同求美者的个性化需求,如除皱、塑形、填充及改善肤质等。
主持人:那我们常用的注射材料有哪些?
任瑞馨:目前市场上常用的注射材料主要包括肉毒毒素、玻尿酸、胶原蛋白以及新兴的再生材料、羟基磷灰石等等。每种材料都有其独特的物理特性、作用机制和适应症范围。例如,肉毒毒素通过阻断神经递质释放来减少肌肉收缩,主要用于动态皱纹的治疗;玻尿酸则因其良好的保水性和塑形能力,广泛应用于填充皱纹、增加面部容积、内外轮廓塑形;羟基磷灰石作为新型材料,因其骨传导性和生物相容性,在骨缺损修复及特定美容领域展现出潜力。
主持人:迅速增长的医疗美容市场背后,来路不明的产品、不正规的机构都是“变美”之路上的陷阱。如何让“变美”更安全更安心?
任瑞馨:确保医疗美容安全的关键在于选择正规机构和认证产品。作为消费者,应认准具有国家认可资质的医疗美容机构,如我们星荣整形外科医院,是医疗美容专业药物/医疗器械临床试验GCP双机构的非公医疗机构。同时,关注注射产品的来源和认证情况,避免使用未经批准或来源不明的产品。此外,医生的专业技能和经验也是保障安全的重要因素,建议求美者选择有丰富经验的医生进行咨询和操作。
主持人:随着医学技术的不断进步和人们对美容需求的不断提高,微创注射美容技术也在不断发展。你认为微创注射美容技术未来的发展趋势是什么样的?
任瑞馨:在未来,微创注射美容技术会更加注重个性化、精准化和智能化发展。随着医疗技术的进步,更多新型、高效、安全的注射材料将被研发出来,满足不同层次、不同需求的求美者。同时,结合医生前沿的审美理念,实现术前精准设计、术中精细操作和术后精确评估,从而提高治疗效果和求美者的满意度。此外,随着人们对健康美丽的追求日益增强,微创注射美容技术将更加注重面部和身体的整体协调以及对使用产品的合规化和安全化,来推动医疗美容行业的可持续发展。
主持人:星荣外科整形医院作为国家药物/医疗器械临床试验GCP双机构,在微创注射美容新材料研发中会起到怎么样的作用?
任瑞馨:GCP的全称为Good Clinical Practice,即《药物临床试验质量管理规范》。所有需要面市销售的产品在上市前需要在GCP机构开展临床试验,GCP机构用通俗易懂的话来讲,可以理解为它可以为所有需要面市销售的产品提供“毕业证书”,有了这个证书你的产品才可以上市。星荣整形是全国首家获得医疗美容专业药物/医疗器械临床试验GCP双机构的非公医疗机构,负责承担和开展医美相关新材料,例如药物或医疗器械的临床试验,通过严格的设计、实施、监查、稽查、报告和记录的标准流程,以保证临床试验的科学合理并符合伦理原则。同时确保临床试验结果的准确、可靠,也要保证受试者的权利、安全性和隐私受到保护。
主持人:看来,GCP机构在新材料研发中担任着重要角色。那GCP机构如何确保这些新材料的安全性、有效性和合规性?请任院长为我们具体介绍一下。
任瑞馨:首先,每个GCP项目都是完成了临床前研究,包括实验室研究和动物研究,并且还要经过国家药监局的审核备案,其安全性是有比较充分的数据支撑的;其次,每个GCP项目还会经过2轮严格的“考试”,第一轮考试就是要进行“科学性审查”,就是由专家委员会对试验方案进行详细的论证,确保方案的科学性、合理性,第二轮的考试就是“伦理审查”,由医学伦理委员会重点从维护受试者安全和权益角度的全面审查,充分保护受试者;另外就是, GCP的主要研究者(PI)都是非常有经验的专家,来全面负责临床试验项目的管理、实施过程和质量控制,是安全和质量的第一责任人;同时,医院建立了一支专业的GCP队伍,所有成员都是经过了国家GCP培训合格并且取得国家GCP证书的,专门保障和推进GCP相关工作,确保了全过程的规范实施。以上这些都是保障临床试验安全、有效、合规的重要因素。
主持人:刚刚我们提到了GCP临床试验保障了新材料的安全性、有效性和合规性,那么在GCP临床试验中,星荣整形建立了哪些具体的安全合规体系来保障试验的顺利进行呢?
任瑞馨:首先,星荣作为重庆首家三级整形外科医院,一直秉持回归医疗本质的办院理念,建立了严谨的医疗质量安全管理体系,持续抓好各项医疗质量安全工作;其次,GCP本身就是规范性极强的体系化管理,可以说医生的每一个操作、使用的每一个器械/药物都是严格遵循规范要求进行的,并且所有过程均有记录;再次,我们建立了完整、严谨的质量管理体系,从院级层面到科室层面均设立了质量管理专员,负责GCP的质量管理,并且我们的每个GCP项目还要接受市药监局、申办方以及第三方的稽查、督查和检查;对于我们正在开展的GCP临床试验项目,为保证受试者安全,均设有GCP专门标识,从患者挂号—就诊—检查—手术—出院—随访,我们制定了GCP专属通道和流程,全程均由GCP研究者负责,确保试验中每个环节都严格遵循试验方案和GCP相关法规,以保障受试者权益; GCP器械房、中心药房均建立独立的规章制度、建设独立的智能温控系统来进行管理,确保空间温湿度满足储存条件,这些,都是对GCP的一层层安全保障。
主持人:GCP机构在推动医疗美容行业发展方面有哪些促进作用?
任瑞馨:首先,GCP机构通过严格的临床试验流程和监管体系,确保了新型注射材料和技术在面市之前,必须经过科学、严谨、规范的临床验证,从而保障了其安全性和有效性。其次,GCP机构促进了医疗美容行业的科研创新。作为GCP临床试验双机构,我们与国内外科研机构、上游厂商紧密合作,共同推动新型材料、技术的研发和应用。这种深度融合,也加速了医疗美容领域的技术进步和产业升级,为行业带来了新的增长点和发展动力。再者,GCP机构推动了医疗美容行业的规范化、标准化发展。我们遵循国际和国内相关法律法规及GCP原则,制定了严格的临床试验管理制度和操作规范,有助于提升行业整体的服务质量和水平,促进行业的健康发展。最后,GCP机构在国际交流与合作中发挥着桥梁作用。我们积极参与国际医疗美容领域的交流与合作,在今年上半年星荣承办了2024中华医学会第十九次医学美容学术大会,和国内外的权威专家、医美同仁共同探索行业新产品、新技术、新理念的革新与发展。同时,医院也将引进国际先进的技术和管理经验,向世界展示中国医疗美容行业的实力和成果。这种双向的交流与合作,不仅提升了我国医疗美容行业的国际竞争力和影响力,也为全球医疗美容行业的共同发展贡献力量。
主持人:GCP在微创美容中发挥着至关重要的作用,再次感谢任院长的到来,今天的访谈到此结束,我们下期再见!
任瑞馨:再见!