吴燕：主持人好！各位网友大家好！

吴燕：GCP的英文全称是Good Clinical Practice，翻译成中文是药物临床试验规范。1998年国家卫生部发布了我国的《药品临床试验管理规范》（试行）。2022年发布了最新版。我们都知道，任何新的药物或医疗器械上市之前，需要到有资质的临床试验机构进行临床试验，以验证药物和器械的安全性和有效性。根据我国《药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关法规和规章制度的要求，对申请机构的资质、设施、人员、质控管理体系等方面进行审查，确认其是否具备开展药物临床试验的资格，同时确认其是否遵守GCP规范，确保临床试验质量科学可靠。医院申请并获得国家临床试验机构资质的过程，就叫GCP机构备案。

吴燕：获得国家GCP备案不是一件容易的事情。我们国家在2020年首次将GCP临床试验纳入学科建设考核指标，2023年纳入三级公立医院国考指标，这就说明了其重要性。截至目前，国家医疗美容专业备案的GCP机构，重庆有两家，一家为公立医院，陆军军医大学第二附属医院，另一家为星荣整形外科医院。国家对GCP备案机构要求很严苛，包括机构资质、研究者资质、设施设备等，其中主要研究者资质是最关键也是最难达到的条件。星荣整形外科医院总院长李世荣教授2004年获得国内第一个整形美容专业GCP基地，完成GCP项目数十项，经验非常丰富。在他的带领下，我们抽调人员成立GCP专门的建设办公室，全面梳理了国家相关法律法规以及行业标准和指南，建立了专项资金用于GCP建设，组建了三支团队，分别为GCP管理团队、专业研究团队、伦理团队，并且全部参与国家药品监督管理局高级研修学院培训并考核通过，获得合格证书。从硬件设施设备方面我们专门开设了一层楼来建立GCP专门的办公区域，同时购买了完善先进的GCP临床试验的设施设备来确保临床试验顺利进行。

吴燕：医美行业的发展和创新需要新的药物和医疗器械的研发，而临床试验是新药、医疗器械研发的必经阶段，其研究资料和质量是药品监督管理部门进行审批的重要内容和关键依据，而临床试验需要在获得国家备案的GCP机构进行，所以GCP机构对推动整个行业进步是有非常重要的作用。国家对于医美行业的严监管时代来临，这将驱动合规化医美器械的研发加大，从而增加厂商对GCP机构的需求，获得国家GCP备案的医院可以和企业共同构建院企合作平台，例如药物、干细胞抗衰、医疗器械临床研究平台，以及合作研发、成果转化、临床治疗技术标准化推广平台，这些都将会促进整个行业的科研创新、人才培养和技术提升。

吴燕：我们始终会以保障受试者权益、安全和健康为核心抓好临床试验项目的管理。首先要严格遵循国家《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量规范》要求严格质控，确保临床试验结果真实、科学可靠。第二要客观公正发挥伦理委员会的作用，最大限度保护受试者权益、安全和健康。第三构建临床试验绿色便捷通道，引入最前沿、最热门、最优质的临床试验资源，实现临床试验同质化服务，为患者提供更加安全、更加规范的获益可能，为重庆地区患者和求美者带来福祉。第四我们要紧跟国内外GCP管理和临床试验研究技术的最新进展，持续优化研发策略、研究设计、保障受试者安全，同时降低研究成本、提高临床试验的安全性和可靠性，以此打造优质的药物和医疗器械临床试验研究平台，为医美行业技术发展和科研创新做出贡献。

吴燕：再见！